>23.682 Medical Apps - Was sagt die Forschung?

Medical Apps und Health Apps sind in aller Munde. 2013 gab es einer Studie von Aitken und Gauntlett¹ zufolge, bereits 23.682 rein gesundheitsbezogene Apps. Davon richteten sich 16. 276 an Patienten und 7.407 an medizinisches Fachpersonal.

Mittlerweile beteiligen sich auch Universitäten und Universitätskliniken an der Entwicklung von derartigen Apps und nutzen Sie aktiv.

Auch an der Forschung geht dieses Thema nicht vorbei. Gehring und Kollegen² haben sich mit diesem neuen Trend näher auseinandergesetzt. Ihre Ergebnisse sowie weitere interessante Studienergebnisse möchten wir Ihnen hier vorstellen.

Healt Apps und Medical Apps- Wo ist der Unterschied?

Gehring und Kollegen³ haben sich intensiv mit der Definition „Medical App“ auseinandergesetzt sowie mit der Bedeutung, die diese zur Folge hat.

Nach Gehring und Kollegen werden die Begriffe Health App und Medical App häufig synonym verwendet, obwohl sie durchaus unterschiedliche Bedeutung haben: Der Begriff „Health App“ ist ein übergeordneter Begriff für mobile Anwendungen, die das körperliche, seelische und soziale Wohlbefinden positiv und nachhaltig auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse beeinflussen sollen. Auch Apps die bei der Entspannung (Wellness) unterstützen, können in diese Gruppe gezählt werden. Ebenso Apps, die ein körperliches Training (Fitness) vorgeben oder begleiten.

Darüber hinaus können in die übergeordnete Gruppe der „Health Apps“ auch Applicationen gezählt werden, die ihren Auftrag in der Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen haben. Diese bilden aber gleichzeitig auch die Untergruppe „Medical Apps“ (Apps mit medizinischem Auftrag), da hier der diagnostische und therapeutische Aspekt hervorgehoben wird.

Rechtliche Konsequenzen in Deutschland

Eine Unterscheidung beider Begriffe macht aus einem weiteren Grund Sinn: ihrer rechtlichen Bedeutung. So zählen medizinische Apps zu den Medizinprodukten und unterliegen somit staatlichen Regulierungen.

Die Einordnung einer App zu einer medizinischen App ist aber nicht immer so einfach. Aus diesem Grund hat die EU-Kommission einen entsprechenden Leitfaden, den MEDDEV, erstellt, der bei der korrekten Einschätzung helfen soll. Nach den Leitfaden ist eine App dann ein Medizinprodukt, wenn die Software medizinisches Wissen und individuelle Patientendaten zusammenführt und auf die Art bei der Diagnose, der Prognose und der Behandlung hilft.

Ausführliche Informationen zur Deklaration einer App als Medizinprodukt hat Malte Bucksch von Quickbird zur Verfügung gestellt.

Kein Medizinprodukt stellt eine App dar, die ein reines Informationssystem ist, die dazu eingesetzt wird, Daten zu archivieren oder zu transferieren oder ein reines Krankenhausinformationssystem darstellt. In Deutschland dürfen (bis auf wenige Ausnahmen) „Medical Apps“, nur in Verkehr gebracht
oder in Betrieb genommen werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung aufweisen.

Rechtliche Konsequenzen in den USA

In den USA werden Medizinprodukte durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Der Ansatz der FDA unterscheidet sich vonm Deutschen. So müssen „Mobile Medical Apps“, die nur ein geringes Risiko für den Nutzer bedeuten, auch nicht die sonst erforderlichen regulatorischen Verfahren durchlaufen.

Dieser Ansatz trägt zum einen dem rapiden Wachstum an neuen Apps Rechnung, die nicht alle von der FDA überprüft werden können und soll anderseits eine Innovationshemmung durch Regulation vermieden werden, bei gleichzeitiger Gewährleistung des Verbraucherschutzes. Der Ansatz wirkt sich jedoch auf die Qualität und Qualitätssicherung medizinscher Apps aus.

Nach Albrecht⁴ sind von den weit mehr als 10.000 in den USA verfügbaren medizinischen Apps etwas über 100 von der FDA als medizinisches Softwareprodukt zugelassen.

Mögliche Limitationen und Risiken medizinischer Apps

Bislang gibt es nur wenige Studien zur Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit medizinischer Apps. Und die Ergebnisse dieser Studien weisen auf den gravierende Qualitätsunterschiede medizinischer Apps hin, die mitunter eine Gefährdung für Patienten darstellen könnten. Die Autoren nennen folgende Limitationen und Risiken, die medizinischen Apps aufweisen können:

Fehlerhafte Deklaration der App
Mangelhafter Datenschutz
Unzureichende Datensicherheit
Nicht ausgewiesenes Qualitätsmanagement
Fehlendes Risikomanagement
Unzureichender Nachweis fachlicher Qualifikation
Fehlerübertragung
Veralteter Stand der Informationen
Einbindung von Werbung
Kompromittieren der Patientensicherheit
Schädigung von Patienten

Und wie ist da mit der Haftung?

Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine verkürzte Widergabe einer Arbeit aus 2014. Nur ein Anwalt / eine Anwältin kann und darf Sie rechtlich beraten!

Hierzu weisen Gehring und Kollegen⁵ zunächst auf den Aspekt des einfachen Zugangs zu Apps hin. Grundsätzlich sind Apps über entsprechende App-Stores direkt auf den mobilen Endgeräten oder über das Internet erhältlich. Den Autoren zufolge können sowohl die Gestaltung, das Inverkehrbringen sowie auch die Anwendung rechtliche Probleme in den Bereichen Haftungsrecht, Wettbewerbsrecht und Medizinprodukrerecht nach sich ziehen.

Dabei ist entscheidend, was die App leisten soll, für welchen Zweck der Hersteller sie bestimmt und der Anwender sie einsetzt. Das ist bei Apps, die den medizinpruduktrechtlichen Regularien unterliegen und ein „Zulassungsverfahren“ durchlaufen haben, einfach. Bei allen anderen ist dies schwieriger.

Was Sie laut Autor:innen¹ wissen sollten

Wenn Sie als Arzt oder Ärztin im Rahmen der Behandlung eine App einsetzen, tragen Sie auch die Verantwortung gegenüber dem Patienten. Ausgangspunkt der ärztlichen Haftung ist der Behandlungsvertrag nach § 630 a BGB. Hiernach schuldet der Behandelnde dem Patienten eine Behandlung, die grundsätzlich gemäß den zum Zeitpunkt der Leistungserbringung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen hat. Bezüglich der ärztlichen Haftung ist also die regulatorische Einordnung entscheidend.

In einem Artikel des deutschen Ärzteblattes⁶ ist die Erläuterung des Juristen Volker Lücker hierzu folgende: Eine App ohne CE-Kennzeichnung habe, wenn sie in der Klinik oder vom Arzt eingesetzt wird, juristisch gesehen den gleichen Stellenwert, wie ein vom Arzt selbstverfasstes Programm auf dem Taschenrechner oder selbstgefertigte Tabellen von Medikamentenunverträglichkeiten, also wie eine Eigenerstellung. Abgesehen vom Bundesdatenschutzgesetz müssten Ärzte auch die Vorschrift des Paragraf 203 Absatz 1 Nr. 1 StGB (ärztliche Schweigepflicht) beachten. Ärzte könnten demnach Patientendaten nicht an Dritte, wie etwa dem App-Anbieter, weitergegeben.

Ein Versuch, dieses spezielle Problem zu lösen liege in der Anwendung des Paragraf 11 BDSG, wonach in diesem Fall eine Auftragsdatenverarbeitung privilegiert werde. Zudem könnten Auftragsdatenverarbeiter (wie etwa Apps) als berufsmäßige Gehilfen des Arztes im Sinne des Paragraf 203 Abs.3 S.2 StGB angesehen werden. In dem Fall würde unter bestimmten – unterschiedlich gefassten – Voraussetzungen die Datenweitergabe an Dienstleiter nicht unter den Tatbestand des Paragraf 203 StGB fallen.

Auch der Austausch anonymisierter Daten könnte eine mögliche Lösung darstellen. Eine abschließende Klärung steht noch aus und hängt unter anderem von der eingesetzten App ab. Entscheidend sei, dass Sie sich als Behandler:in genau über die datenschutzrechtlichen Anforderungen der jeweiligen App informieren, um möglichen datenschutzrechtlichen „Lücken“ der App auszuschließen. Besonders vorsichtig und sorgsam sollten Sie bei einer Datenspeicherung im Ausland vorgehen.

Der Datenschützer Christian Volkmer empfiehlt zudem in einem Bericht im IDOWA (09.2020) genau zu prüfen, wer der App-Anbieter ist und woher er kommt, da sich in Europa Unternehmen an die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) halten müssen. Dennoch sei dies kein 100%iger Schutz. Weiter sollten Ärzte die Datenschutzerklärung lesen, die über die Datenverarbeitung aufklärt.

Der Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Marcel Vachek weißt in einem Bericht im IDOWA (09.2020) zudem darauf hin, dass es die Aufgabe des/der Behandler:in ist, Patient:innen genau zu instruieren, sollte dieser die Nutzung einer solchen App empfehlen. Grund hierfür sei, dass üblicherweise der/die Arzt:innen verpflichtet ist, notwendige Befunde selbst zu erheben oder dies an geschultes Fachpersonal zu delegieren. Wenn nun eine dieser Aufgaben per App vom Arzt/Ärztin an Patient:innen übertragen wird, muss dieser sehr genau instruiert werden, damit beispielsweise falsche Messungen vermieden werden oder Patient:innen wissen, wann sie ihren Arzt oder Ihre Ärztin über pathologische Ergebnisse informieren müssen, falls dies nicht digital automatisch erfolgt. Der Behandler oder die Behandlerin könnte haften, wenn Patient:innen die App nicht genau erklärt oder ihn nicht auf mögliche Ungenauigkeiten hinweist.

Der Rechtsanwalt Schmitz⁷ beschreibt in seinem Artikel, dass theoretisch Ansprüche der Patient:innen gegen Ärzt:innen aus dem Behandlungsvertrag (§ 630a BGB) bestehen könnten, sollte der Arzt / Ärztin die App verschrieben haben. Diese setze jedoch ein Verschulden des Arztes voraus. Wenn der Arzt oder die Ärztin sich vorab nicht davon überzeugt hätte, dass die verschriebene App für den angedachten Zweck geeignet und sichtbar sicher sei.

Medical Apps und Datenschutz

Alle Health-Apps unterliegen den Regelungen des allgemeinen Datenschutzrechts (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG). Eine App, die als staatlich erstattungsfähige „digitale Gesundheitsanwendung“ (DiGA) anerkannt werden soll, muss die Anforderungen der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) einhalten.

Ein Blick in die besonderen Anforderungen nach § 28 Abs. 7 BDSG zeigt, dass es wichtig ist, wo die Daten erhoben und verwendet werden: Wenn ein App-Anbieter in Deutschland Daten erhebt und verwendet, sind grundsätzlich das deutsche Datenschutzrecht und die Spezialvorschriften des Telekommunikationsgesetzes und des Telemediengesetzes anwendbar.

Wenn ausländische Unternehmen die App Anbieter sind, werden die Daten auch außerhalb von Deutschland gespeichert. Dann ist es in der Praxis schwierig, deutsches Datenschutzrecht gegenüber ausländischen App-Anbietern durchzusetzen. Nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) dürfen personenbezogene Daten nur dann erhoben, verarbeitet oder gespeichert werden, wenn eine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage oder eine Einwilligung gem. § 4 Abs. 1 BDSG vom Betroffenen vorliegt. Bei medizinischen Apps sind zwei Konstellationen möglich:

Ihr Patient setzt die App ein
Sie als Heilberulfer setzen die App ein

Wenn Ihr Patient die App nutzt, muss im Falle von Gesundheitsdaten eine ausdrückliche informierte Einwilligung des Betroffenen vorliegen (Paragraf 4 a Abs. 1,3 BDSG; Art. 9 DSGVO). Das bedeutet, der Einwilligende muss über den Zweck der Datenverarbeitung informiert worden sein, die Abgabe muss freiwillig erfolgen, und die Einwilligung muss sich ausdrücklich auf die Gesundheitsdaten beziehen.

2. Wenn Sie als Arzt eine Medizin-App für die medizinische Behandlung eines Patienten nutzen, gilt das deutsche Datenschutzrecht für die Speicherung und die Erhebung der Patientendaten. Bei der Speicherung von Patientendaten bei einem App-Anbieter, liegt immer eine Übermittlung zwischen dem Arzt und dem App-Anbieter vor. Diese Übermittlung bedarf einer gesetzlichen Grundlage (beispielsweise Paragraf 28 Abs.6-8 BDSG) oder einer Einwilligung des Patienten⁸.

Erfolgreicher Einsatz von Apps?

Von sinnvollen App-Einsätzen berichtet Kramer⁹ u. a. in der Kinderonkologie. So zeigten Untersuchungen, dass Apps sowohl das Krankheitsverständnis verbessern als auch die Selbstwirksamkeitserwartung in Bezug auf die Bewältigung einer Krankheit positiv unterstützen können. Dabei verpacken die Apps als sogenannte „Serious Games“ Wissensvermittlung und Ressourcenstärkung in Form von Spielen. So kann die Aufmerksamkeit der Kinder dauerhaft gebunden werden, wie beispielsweise im Computerspiel „Re-Mission“ oder „PainSquad“.

Als weiteres Beispiel stellt die „Caterna-App“ dar, ein Sehtraining für schielende Kinder. Diese App wurde von einer Ausgründung der Technischen Universität Dresden entwickelt und ist der klassischen Behandlungsmethode sogar überlegen: So konnte das Videotraining im Vergleich zur Okklusion mit einem Augenpflaster die Behandlung von durchschnittlich zwei Jahre auf wenige Monate verkürzt werden. In ersten Pilotprojekten erstattet und evaluiert die BarmerGEK die Anwendung.

Trotz erster Erfolge, gibt es auch viel Kritik. So fordert beispielsweise die Stv. DPtV-Bundesvorsitzende Dr. Anke Pielsticker auf der Vertreterversammlung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dass für Gesundheits-Apps dieselben Nachweise von Wirksamkeit gelten müssen wie für Psychotherapie-Verfahren.

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